FDA擬為新冠疫苗加註 最嚴重「黑框警告」
- 12/16/2025 14:31
根據兩名了解內部規劃的消息人士透露，美國「食品暨藥物管理局」FDA，正準備在新冠疫苗的藥品說明中，加註「黑框警告」，這是 FDA 針對藥物安全所使用的最高級別警示，且代表美國疫苗政策，正在從「全民動員型」，轉向「個人風險評估型」。
黑框警告通常置於藥品說明書最顯眼位置，目的在提醒可能出現的重大風險，包括死亡、危及生命，或造成永久性傷害的副作用，供醫師與民眾在評估療效與風險時參考。
目前尚不清楚，這項警告是否只適用於 mRNA疫苗，或將涵蓋所有新冠疫苗種類，也仍未確定是否適用於所有年齡族群；且聚焦點不是「常見副作用」，而是「極少數但嚴重事件」。
